La FDA assouplit les règles d’importation des préparations pour nourrissons pour augmenter les approvisionnements

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Les régulateurs américains de la santé ont pris des mesures pour autoriser davantage de préparations pour nourrissons étrangères sur les étagères américaines, assouplissant les règles qui avaient effectivement empêché les expéditions de nombreux fabricants étrangers.

La Food and Drug Administration a déclaré lundi qu’elle encourageait les fabricants étrangers à demander à expédier leur formule aux États-Unis.

Les responsables gouvernementaux ont déclaré que ces mesures permettront à davantage de préparations pour nourrissons d’entrer sur le marché américain des bébés, qui est dominé par les laboratoires Abbott.,

ABT -0.15%

Groupe Reckitt Benckiser RBGLY 0,25 %

PLC et Nestlé SA

NSRGY 0,41 %

Entreprise Gerber.

Cependant, il pourrait s’écouler des semaines avant que les produits n’arrivent dans les rayons des magasins aux États-Unis, a déclaré un responsable de la FDA. Les fabricants devront d’abord faire une demande auprès de l’agence pour pouvoir expédier leurs produits aux États-Unis, puis l’agence devra procéder à un examen pour assurer le contrôle de la qualité et la sécurité.

« La FDA accordera la priorité à l’examen des demandes les plus susceptibles de réussir et obtiendra le plus de formules sur les étagères américaines le plus rapidement possible », a déclaré l’attachée de presse de la Maison Blanche, Karine Jeane-Pierre.

Lundi également, Abbott a déclaré avoir conclu un accord avec la FDA pour la réouverture de l’usine de Sturgis, dans le Michigan, où la société fabrique de nombreux produits de formule.

Le décret de consentement entre Abbott et la FDA, qui doit être ratifié par un tribunal fédéral, décrit les étapes que l’entreprise doit suivre pour que l’agence autorise la réouverture de l’usine.

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La société a fermé l’usine en février, après que la FDA a découvert une contamination bactérienne.

«Il s’agit d’une étape majeure vers la réouverture de notre usine de Sturgis afin que nous puissions atténuer la pénurie de préparations à l’échelle nationale. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour rouvrir rapidement et en toute sécurité l’installation », a déclaré le directeur général d’Abbott, Robert Ford.

Les modifications réglementaires font partie d’un effort plus large de l’administration Biden pour atténuer la pénurie, a déclaré un responsable de la Maison Blanche.

L’administration, qui fait face à la pression des parents, des démocrates et des républicains pour augmenter l’approvisionnement en lait maternisé, encourage les entreprises à donner la priorité à la fabrication d’ingrédients et à accélérer la distribution des produits aux détaillants.

La Maison Blanche a également travaillé avec Abbott et les trois autres fabricants de formules pour identifier les obstacles au transport, à la logistique et aux fournisseurs pour augmenter la production de formules dans leurs installations américaines et approuvées par la FDA, a déclaré le responsable de l’administration.

Chaque jour, des millions de marins, de camionneurs, de débardeurs, d’employés d’entrepôt et de chauffeurs-livreurs transportent des montagnes de marchandises dans les magasins et les maisons pour répondre aux attentes croissantes des consommateurs en matière de commodité. Mais ce mouvement complexe de marchandises qui sous-tend l’économie mondiale est bien plus vulnérable que beaucoup ne l’imaginaient. Illustration photo : Adèle Morgan

Selon les partisans, l’assouplissement des règles d’importation pourrait accroître l’approvisionnement en formules en permettant aux fabricants étrangers qui n’ont pas été en mesure d’expédier leurs produits aux États-Unis d’accéder au marché s’ils peuvent répondre aux exigences ajustées de la FDA. Cela pourrait également permettre aux fabricants nationaux de préparations destinées aux étagères étrangères de vendre leurs produits aux États-Unis.

Les directives modifiées sont une mesure temporaire valable pour les 180 prochains jours, a déclaré Susan Mayne, qui dirige la division de la sécurité alimentaire de la FDA.

Selon les directives modifiées, a déclaré le Dr Mayne, la FDA aura plus de flexibilité pour autoriser davantage de produits de formule étrangers aux États-Unis après s’être assuré qu’ils sont sûrs, nutritifs et correctement étiquetés.

« Nous espérons que cet appel au marché mondial sera répondu et que les entreprises internationales saisiront l’occasion pour aider à renforcer l’approvisionnement en produits qui constituent la seule source de nutrition pour de nombreux nourrissons », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf.

La Maison Blanche a demandé aux ambassades, aux détaillants et aux fabricants d’aider à trouver des entreprises qui pourraient expédier du lait maternisé aux États-Unis en vertu des nouvelles règles d’importation de la FDA, a déclaré Mme Jeane-Pierre.

Abbott a déclaré qu’elle importait déjà des millions de boîtes de lait maternisé d’une usine irlandaise et qu’elle était prête à importer d’autres installations de l’entreprise si possible.

Les pénuries de lait maternisé ont laissé les parents se démener, dans certains cas conduire des heures pour trouver des magasins stockant les marques particulières dont leurs nourrissons ont besoin en raison de restrictions alimentaires.

Les produits manquent depuis des mois, en partie à cause de problèmes de chaîne d’approvisionnement causés par la pandémie. La situation s’est aggravée après qu’Abbott, l’un des principaux fabricants de formules, a rappelé certains produits et fermé son usine de Sturgis, Michigan, fabriquant Similac et d’autres marques.

La FDA a déclaré avoir trouvé un germe appelé cronobacter sakazakii, qui peut être mortel chez les nourrissons, dans l’usine de Sturgis, mais pas dans les produits.

Abbott a déclaré qu’il n’y avait aucune preuve reliant ses produits de formule à des maladies entraînant l’hospitalisation de quatre nourrissons, dont deux décès. Les Centers for Disease Control and Prevention ont également déclaré que les souches de bactéries présentes dans l’usine ne correspondaient pas à celles impliquées dans les cas.

Dans une plainte au tribunal, les procureurs fédéraux ont allégué qu’Abbott n’avait pas respecté les conditions et pratiques conçues pour garantir la qualité et la sécurité des préparations pour nourrissons, y compris les mesures de protection contre la contamination par des bactéries telles que cronobacter, a déclaré le ministère de la Justice.

Selon les termes, Abbott doit embaucher un expert extérieur pour aider à mettre l’usine en conformité avec les règles de la FDA, y compris l’élaboration de plans pour réduire le risque de contamination bactérienne, selon le ministère de la Justice.

Abbott a déclaré qu’il pourrait recommencer la production de formules dans son usine de Sturgis dans les deux semaines suivant la signature par la FDA de la réouverture de l’installation, et qu’il faudrait six à huit semaines pour que les produits soient disponibles dans les rayons des magasins.

D’autres fabricants de formules, qui ont récemment augmenté leur production, ont déclaré que la pénurie pourrait prendre des mois à se résoudre.

Écrire à Liz Essley Whyte à liz.whyte@wsj.com

La pénurie de lait maternisé

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