La FDA autorise les premiers vaccins Covid-19 pour les jeunes enfants

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Environ un an et demi après avoir autorisé pour la première fois les vaccins pour les personnes âgées, la Food and Drug Administration a étendu vendredi l’utilisation des vaccins à près de 20 millions d’enfants aux États-Unis de 6 mois à moins de 5 ans.

Une campagne nationale de vaccination des jeunes enfants devrait débuter dès lundi, après la signature des Centers for Disease Control and Prevention dans les prochains jours.

Pour être prête, l’administration Biden s’est préparée à fournir suffisamment de vaccins aux hôpitaux, aux pharmacies de détail et à d’autres sites de vaccination et à encourager les parents à s’inscrire.

Les responsables américains de la santé et les fabricants de vaccins ont déclaré qu’il y aurait suffisamment de vaccins pour les enfants de moins de 5 ans.

« Nous avons parcouru un long chemin dans notre lutte contre Covid », a déclaré le président Biden. « Les parents pourront enfin offrir à leurs plus jeunes enfants la protection d’un vaccin Covid-19 sûr et efficace », a-t-il déclaré.

Pourtant, le dynamisme, qui, selon de nombreuses autorités sanitaires et médecins, est essentiel pour aider les familles à sortir de la pandémie, risque de rencontrer l’hésitation et la fatigue qui marquent la phase actuelle de la lutte contre la pandémie.

Aux États-Unis, les enfants de moins de cinq ans ne sont pas encore éligibles pour un vaccin Covid-19 après que les efforts pour mettre les vaccins sur le marché ont échoué. Peter Loftus du WSJ explique ce que nous savons sur les vaccins et quand ils pourraient être disponibles. Composition photographique : Todd Johnson

Les enfants sont moins susceptibles de tomber malades et courent un risque relativement faible de développer un Covid-19 sévère. Pourtant, un nombre record de personnes sont allées à l’hôpital lorsque la variante Omicron a fait son apparition aux États-Unis pendant l’hiver.

Plus de 440 enfants de moins de 4 ans sont morts de Covid-19, selon les données du CDC, et le bilan est le plus élevé pour les enfants de moins d’un an.

Le nombre de décès pédiatriques pour Covid-19 dépasse le nombre de maladies comme l’hépatite A, la varicelle et le rotavirus causant la diarrhée avant que les vaccins ne deviennent disponibles pour protéger contre les conditions, ont déclaré des responsables du CDC.

Covid-19 est « l’un des principaux tueurs d’enfants en ce moment », a récemment déclaré la directrice du CDC, Rochelle Walensky. Le taux est « plus élevé que ce que nous avons vu pour la grippe ».

Après s’être d’abord concentrés sur l’inoculation – et la stimulation – des adultes les plus âgés et les plus vulnérables, les fabricants de vaccins et les régulateurs de la santé se sont tournés vers la recherche de doses qui fonctionnent en toute sécurité chez les jeunes enfants.

Le vaccin Pfizer-BioNTech était auparavant autorisé pour toutes les personnes de 5 ans et plus, tandis que celui de Moderna était autorisé pour les 18 ans et plus.

Un enfant recevant un vaccin Covid-19 en novembre dernier à Englewood, NJ


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Seth Wenig/Associated Press

« Nous savons que de nombreux parents aux États-Unis attendaient avec impatience un vaccin autorisé pour leurs enfants de moins de 5 ans et nous sommes fiers de leur proposer désormais une option de vaccin avec un profil de sécurité favorable », a déclaré le directeur général de Pfizer, Albert Bourla.

Le directeur général de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré que les soignants auront désormais « enfin un moyen de se protéger contre les risques de Covid dans les salles de classe et les garderies ».

Pour les jeunes enfants, le vaccin de Moderna consiste en une série primaire de deux doses administrées à quatre semaines d’intervalle. La FDA a également autorisé l’utilisation d’une troisième dose du vaccin Moderna, prise au moins un mois après la deuxième dose, pour certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli.

Le vaccin de Pfizer-BioNTech nécessite trois doses pour les jeunes enfants, les deux premières administrées à trois semaines d’intervalle suivies d’une troisième dose au moins huit semaines plus tard.

Les doses pour les jeunes enfants sont bien inférieures à celles données aux personnes âgées. Pfizer-BioNTech représente un dixième de la dose de 30 microgrammes administrée aux personnes de 12 ans et plus, et Moderna représente un quart de la dose adulte de 100 microgrammes.

Dans des décisions distinctes, la FDA a autorisé le vaccin à deux doses de Moderna pour les enfants de 6 mois à 17 ans, tandis que les enfants de 6 mois à 4 ans seront éligibles pour le vaccin à trois doses de Pfizer-BioNTech.

La FDA a déclaré que les vaccins étaient sûrs et efficaces chez les jeunes enfants et qu’ils généraient de fortes réponses immunitaires similaires à celles observées chez les jeunes adultes.

Le vaccin de Pfizer-BioNTech nécessite trois doses pour les jeunes enfants.


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joseph prezioso/Agence France-Presse/Getty Images

« Les personnes chargées de la garde des enfants peuvent avoir confiance dans la sécurité et l’efficacité de ces vaccins Covid-19 et peuvent être assurées que l’agence a été minutieuse dans son évaluation des données », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf.

La FDA, qui réglemente les médicaments, a dû autoriser les vaccins pour permettre leur utilisation en dehors des essais cliniques. Cependant, de nombreux médecins, pharmacies et sites de vaccination attendent les conseils du CDC avant d’administrer des injections.

Les experts de la santé qui conseillent le CDC sur les vaccins se réunissent vendredi et samedi pour peser sur l’administration des vaccins aux jeunes enfants. Le CDC devrait publier sa recommandation peu de temps après.

« Nous voulons vraiment faire vacciner ces enfants, car nous savons que les vaccinations préviennent l’infection et, dans une plus grande mesure, préviennent les maladies graves », a déclaré le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, lors d’une récente audition du comité sénatorial.

La plupart des États ont précommandé leurs vaccins, et le Département de la santé et des services sociaux s’attend à ce que les parents puissent commencer à faire vacciner leurs enfants la semaine prochaine, selon Dawn O’Connell, secrétaire adjointe du département pour la préparation et la réponse.

Elias Kass, un médecin naturopathe basé à Seattle qui a plaidé pour des vaccins pour les jeunes enfants, a déclaré qu’il ferait vacciner son enfant de 3 ans dès que son état le permettrait.

« Regarder le nombre d’enfants tomber malades, c’est comme une bombe à retardement », a-t-il déclaré. « Combien de temps peut-on éviter de tomber malade ? »

Environ 18% des parents interrogés ont déclaré vouloir faire vacciner leur enfant tout de suite, selon un sondage de la Kaiser Family Foundation réalisé en avril.

Cependant, quelque 38 % des parents interrogés ont déclaré qu’ils prévoyaient d’attendre et de voir. Environ 27% des parents ont déclaré qu’ils ne prévoyaient pas du tout de faire vacciner leur enfant et 11% ont déclaré qu’ils ne le feraient que s’ils y étaient obligés.

L’adoption a été plus lente que prévu par les autorités sanitaires chez les enfants déjà éligibles aux injections.

Environ un tiers des enfants éligibles âgés de 5 à 11 ans ont reçu au moins une dose d’un vaccin, tandis qu’environ 60% des enfants de 12 à 17 ans ont reçu au moins une dose, selon l’American Academy of Pediatrics.

La FDA a basé ses autorisations sur des examens des résultats d’essais qui ont révélé que le vaccin Pfizer-BioNTech était efficace à environ 80% pour prévenir le Covid-19 symptomatique dans une étude de 4 526 volontaires, dont plus de 1 400 qui ont reçu la troisième dose ou un placebo.

La FDA, cependant, a déclaré qu’elle ne pouvait pas se fier à la découverte d’efficacité en raison du petit nombre d’enfants qui ont développé Covid-19 après la troisième dose.

Les enfants de l’étude ont reçu une troisième dose entre février et avril, lorsque la variante Omicron était répandue aux États-Unis.

Les effets secondaires chez les plus jeunes volontaires de l’étude comprenaient l’irritabilité et la somnolence. Les effets secondaires chez les enfants de 2 à 4 ans comprenaient des douleurs au site d’injection et de la fatigue, selon la FDA.

L’examen par la FDA du vaccin de Moderna était basé sur des études testant deux doses du vaccin ou d’un placebo chez plus de 6 300 jeunes enfants.

Le vaccin à deux doses de Moderna était efficace à 37 % pour les enfants de 2 à 5 ans et à 51 % pour les enfants de 6 à 23 mois, dans une étude menée auprès de plus de 5 400 enfants dans les groupes d’âge où la variante Omicron était prédominante.

La FDA a déclaré que les enfants de 6 mois à 11 ans présentaient des taux d’effets secondaires inférieurs à ceux des adolescents et des jeunes adultes, à l’exception de la fièvre, qui était signalée plus fréquemment dans les groupes d’âge plus jeunes.

Le vaccin de Moderna était efficace à 93% chez les enfants de 12 à 17 ans dans une étude menée lorsque la souche virale d’origine et la variante Alpha étaient prédominantes, a déclaré la FDA. Le vaccin était efficace à 77 % chez les enfants de 6 à 11 ans lorsque la variante Delta circulait.

Les affections cardiaques inflammatoires myocardite et péricardite, connues pour être particulièrement à risque pour les jeunes hommes adultes qui prennent les vaccins Covid-19, n’ont pas été signalées dans les études sur les injections pour les enfants.

Écrire à Jared S. Hopkins à jared.hopkins@wsj.com

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