La FDA enquête sur le rapport de décès d’un bébé après avoir consommé une préparation pour bébé Abbott

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La Food and Drug Administration enquête sur un nouveau rapport faisant état du décès d’un autre enfant après avoir consommé du lait maternisé d’Abbott Laboratories, a annoncé mercredi l’agence.

La FDA a déclaré avoir appris le décès, survenu en janvier, à la suite d’une plainte de consommateur reçue le 10 juin. La FDA a déclaré que son enquête en était aux étapes préliminaires et qu’elle fournirait une mise à jour au fur et à mesure qu’elle en apprendrait davantage.

La FDA n’a pas précisé quelle formule Abbott le bébé avait consommée ni où la formule avait été produite.

Un porte-parole d’Abbott a déclaré qu’à l’heure actuelle, il n’y avait aucune preuve suggérant une relation causale entre les formules d’Abbott et ce cas nouvellement signalé.

Le porte-parole a déclaré qu’Abbott avait reçu des informations limitées sur le produit et les cliniques pour évaluer le cas. La société enquêtera plus avant si des informations supplémentaires deviennent disponibles, a-t-il déclaré.

La divulgation de l’enquête est susceptible d’intensifier l’examen minutieux d’Abbott, l’un des principaux vendeurs de préparations pour nourrissons aux États-Unis. La société fabrique des marques de préparations pour nourrissons telles que Similac, qui, avec Enfamil, fabriqué par Reckitt Benckiser Group PLC, ont dominé le marché américain des années.

Abbott et la FDA ont déjà été critiqués ces derniers mois par les législateurs républicains et démocrates critiquant ce qu’ils ont qualifié de réponse lente aux problèmes de l’usine clé de la société à Sturgis, dans le Michigan.

Auparavant, la FDA avait déclaré qu’il y avait eu quatre cas d’infection bactérienne chez des nourrissons ayant consommé du lait maternisé provenant de l’usine Abbott de Sturgis, dont deux bébés décédés. Ces cas antérieurs ont été signalés à la FDA entre septembre 2021 et février.

La FDA a déclaré qu’elle n’était pas en mesure d’établir ou d’exclure un lien définitif entre les quatre cas et les conditions de l’usine d’Abbott.

La FDA a découvert ce qu’elle a décrit comme des conditions insalubres à l’usine d’Abbott à Sturgis, y compris la présence de bactéries cronobacter, lors d’une inspection en hiver. Cronobacter peut être mortel pour les nourrissons.

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L’inspection de l’usine d’Abbott par la FDA a entraîné un arrêt de la production et un rappel du produit Similac d’Abbott et d’autres formules en février.

La fermeture a aggravé les pénuries de lait maternisé aux États-Unis qui ont été déclenchées par des perturbations de la chaîne d’approvisionnement liées à la pandémie.

Le gouvernement fédéral a pris des mesures pour atténuer les pénuries, notamment en autorisant Abbott à rouvrir l’établissement sous la supervision de la FDA.

La FDA a également enquêté sur les plaintes liées à la formule Abbott. Depuis janvier 2021, l’agence a déclaré qu’elle avait examiné et enquêté sur 129 plaintes liées à la formule Abbott. Parmi ceux-ci, 119 plaintes ont été signalées après le rappel d’Abbott en février, a-t-il déclaré.

La FDA a déclaré qu’elle avait déjà examiné des plaintes concernant neuf décès de nourrissons, mais que seulement deux étaient associées à une enquête sur l’usine d’Abbott à Sturgis.

Le Wall Street Journal a rapporté qu’un ancien employé d’Abbott avait allégué des problèmes à l’usine de Sturgis dans une plainte déposée dans le cadre du programme de protection des lanceurs d’alerte de l’Administration de la sécurité et de la santé au travail du Département américain du travail en février 2021, plus tôt que ce qui avait été rendu public.

Abbott, d’Abbott Park, Illinois, a redémarré la production de formules à l’usine début juin, mais a dû la fermer à nouveau la semaine dernière après que des tempêtes ont provoqué des inondations. La société a déclaré que les inondations retarderaient probablement la production et la distribution de nouveaux produits de quelques semaines.

Écrire à Peter Loftus à peter.loftus@wsj.com et Jesse Newman à jesse.newman@wsj.com

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