Le vaccin Covid-19 de Moderna fonctionne en toute sécurité chez les enfants, y compris ceux de moins de 5 ans, selon la FDA

L’évaluation du vaccin, qui fait partie du processus standard de la FDA pour décider d’autoriser ou non l’utilisation d’un médicament, pourrait être de bon augure pour les perspectives que l’agence autorisera l’utilisation du vaccin Moderna chez les jeunes enfants.

« Les données disponibles confirment l’efficacité du vaccin Moderna Covid-19 dans la prévention du Covid-19 symptomatique dans les groupes d’âge pédiatriques de 6 mois à 17 ans », a déclaré la FDA.

L’analyse de la FDA a cependant révélé que le vaccin à deux doses n’était pas aussi efficace lorsqu’il était testé chez les enfants alors que la variante Omicron était dominante, par rapport à ses performances alors que les souches antérieures du virus étaient courantes.

Les vaccinations pourraient commencer dès le 21 juin si la FDA autorise soit le vaccin Moderna ou Pfizer Inc.- BioNTech SE, soit les deux, et s’ils sont également recommandés par les Centers for Disease Control and Prevention.

Les enfants de moins de 5 ans sont le dernier groupe encore inéligible à la vaccination contre le Covid-19. Le vaccin Pfizer-BioNTech était auparavant autorisé pour toutes les personnes âgées de 5 ans et plus, tandis que celui de Moderna est autorisé pour les adultes de 18 ans et plus.

L’examen de la FDA informera les réunions prévues pour la semaine prochaine d’un comité de conseillers extérieurs. Le groupe consultatif doit voter mardi sur l’opportunité d’utiliser le vaccin de Moderna chez les 6 à 17 ans.

Mercredi, le panel doit examiner s’il convient de recommander l’utilisation du vaccin de Moderna chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans et du vaccin Pfizer-BioNTech pour les enfants de 6 mois à 4 ans.

L’examen par le personnel de la FDA du vaccin Pfizer-BioNTech chez les jeunes enfants pourrait être disponible lundi.

Pour son examen, le personnel de la FDA a examiné les résultats de deux études testant le vaccin de Moderna contre un placebo chez 14 000 volontaires.

La FDA a déclaré que le vaccin de Moderna était efficace à 93% chez les adolescents dans une étude menée lorsque la souche virale d’origine et la variante Alpha étaient prédominantes. Il était efficace à 77 % chez les enfants de 6 à 11 ans lorsque la variante Delta circulait.

Il était efficace à 37 % pour les enfants de 2 à 5 ans et à 51 % pour les enfants de 6 à 23 mois, dans une étude où la variante Omicron était prédominante.

Aucun cas grave de Covid-19 n’a été observé chez les enfants dans les études, a indiqué la FDA. Il n’y avait pas suffisamment de cas de Covid-19 chez les enfants qui avaient déjà eu une infection pour estimer de manière fiable l’efficacité du vaccin pour ce sous-groupe, a déclaré la FDA.

La FDA a déclaré que les enfants de 6 mois à 11 ans présentaient des taux d’effets secondaires inférieurs à ceux des adolescents et des jeunes adultes, à l’exception de la fièvre, qui était signalée plus fréquemment dans les groupes d’âge plus jeunes.

L’agence a déclaré que deux affections inflammatoires cardiaques, appelées myocardite et péricardite, sont des risques associés au vaccin de Moderna, en particulier au cours de la première semaine après la deuxième dose et chez les hommes de 18 à 24 ans. Mais la FDA a déclaré qu’il n’y avait aucun cas confirmé parmi les sujets de l’étude âgés de 6 mois à 17 ans.

Les pédiatres et les spécialistes des maladies infectieuses disent que les enfants devraient recevoir le vaccin Covid-19, s’ils sont éligibles, car ils courent toujours un certain risque d’infection et de maladie grave, même si ce risque est inférieur à celui des adultes plus âgés.

Les taux d’hospitalisation chez les enfants ont bondi pendant la vague Omicron en hiver. Et les autorités sanitaires ont également encouragé les inoculations des enfants pour réduire la transmission du virus aux personnes âgées et aux membres de la famille, bien que cet avantage puisse ne pas être durable.

Certains parents se sont empressés de faire vacciner leurs enfants, de les protéger du Covid-19 et de permettre aux familles de reprendre les déplacements et autres activités. Pourtant, les sondages montrent que d’autres ne veulent pas que leurs enfants soient vaccinés parce qu’ils considèrent le risque de Covid-19 comme moins grave chez les enfants ou s’inquiètent des risques du vaccin.

Cependant, il peut y avoir une forte demande initiale pour l’utilisation du vaccin de Moderna pour les enfants de 5 ans et moins, car ils n’ont eu accès à aucun vaccin auparavant.

Moderna a proposé d’utiliser des niveaux de dose variables pour différents groupes d’âge. Chez les adolescents, il s’agit de la même dose que la primovaccination chez l’adulte. La dose pour les enfants âgés de 6 à 11 ans est la moitié de cette dose, et la dose pour les enfants de moins de 6 ans est le quart de la dose adulte.

Moderna a initialement demandé l’année dernière l’autorisation de l’injection chez les adolescents de 12 ans et plus, mais les régulateurs ont retardé une décision en raison de préoccupations concernant le risque que l’injection provoque une myocardite et une péricardite chez les adolescents.

Plus de 40 autres pays ont autorisé l’utilisation du vaccin de Moderna chez les adolescents de 12 à 17 ans, a indiqué la société.

Moderna a récemment demandé à la FDA l’autorisation d’utiliser son vaccin chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 6 mois à 5 ans.

Même si la FDA autorise l’utilisation du vaccin de Moderna chez les enfants de 6 ans et plus, la demande dans ce groupe d’âge peut être limitée puisque le vaccin Pfizer-BioNTech est déjà disponible pour ces groupes d’âge.

Environ 59,6% des 12 à 17 ans aux États-Unis ont été entièrement vaccinés contre Covid-19 avec le vaccin de Pfizer, tandis que le taux de vaccination complète chez les 5 à 11 ans n’est que de 29,2%, selon les centres pour le contrôle et la prévention des maladies.

Écrire à Peter Loftus à peter.loftus@wsj.com